Le Principali differenze tra i requisiti della norma UNI EN ISO 15189 e quelli della UNI CEI EN ISO/IEC 17025 – Aspetti Gestionali –

Da 3 Novembre 2010Accreditamento

Come anticipato nel precedente articolo, quest’oggi sul blog Uninform ANGQ dedicato alla Qualità, all’Ambiente ed alla Sicurezza pubblichiamo la seconda parte dell’interessantissimo articolo dell’Ing. Gaetano Montebelli,Presidente ANGQ, dedicato alle differenze in essere tra la norma UNI EN ISO15189 e la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 che, ne siamo certi, continuerà a suscitare l’interesse di tutti i nostri numerosi ed appassionati lettori.

Premessa

A seguito del successo ottenuto dal primo corso eseguito da ANGQ sullanorma UNI EN ISO 15189 (Roma, 9 e 10 settembre 2010), si è ritenuto utile pubblicare il presente articolo con l’auspicio che possa contribuire alla diffusione della norma stessa in Italia, ove pochi laboratori medici hanno finora ottenuto un accreditamento della competenza. Infatti, nonostante sia alquanto diffuso l’adeguamento e la certificazione per ISO 9001 ed i laboratori in generale conoscano abbastanza bene i requisiti ISO 15189, l‘avvio dell’accreditamento su base nazionale con riferimento a ISO 15189 è ancora lento, mentre ad esempio da anni i laboratori zooprofilattici si sono allineati alla ISO/IEC 17025.

Durante le due giornate del corso, a cui hanno partecipato esperti del settore, rappresentanti di produttori di apparecchiature e kit e rappresentanti regionali, si sono svolti dibattiti culturali molto interessanti dai quali, tra l’altro, è emersa la necessità di richiedere ad ISO di migliorare, nella prossima edizione, alcuni punti della norma; ANGQ si è assunta l’onere di proporre ad ISO, tramite i propri rappresentanti in UNI, gli elementi di miglioramento emersi. Analogamente, il dr. Pradella si è impegnato a fare altrettanto tramite i canali di propria competenza.

La norma UNI EN ISO 15189 Laboratori medici  Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza” è in vigore dal 2007 e segue lanorma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (emessa nel 2000 e, successivamente, revisionata nel 2005) utilizzata in molti settori, anche in Italia, dai laboratori di analisi (in alcuni settori in modo cogente, in quanto richiesto da leggi) e dagli istituti metrologici.

L’organismo unico italiano di accreditamento (ACCREDIA), nel 2009, hacostituito un sottocomitato “Laboratori medici” che ha contribuito alla predisposizione del nuovo schema ACCREDIA per l’accreditamento dei laboratori in oggetto ed ha già accreditato un primo laboratorio italiano secondo la ISO 15189.  I  due relatori, dr. Pradella (in veste di Presidente del sottocomitato) ed ing. Montebelli, fanno parte  del sottocomitato “Laboratori medici”.

Aspetti gestionali

La ISO15189 è basata sulle norme ISO / IEC 17025 e ISO 9001, mentre laISO/IEC 17025 è basata sulla Guida ISO/IEC 25 e sull’esperienza applicativa della EN 45001, mentre,  relativamente alla ISO 9001, haincorporato “tutti quei requisiti che sono significativi per lo scopo di applicazione dei servizi di prova e taratura compresi dal sistema di gestione per la qualità” (c.f.r “Introduzione alla UNI CEI EN ISO/IEC novembre 2000”).

Quanto sopra comporta significative differenze dei requisiti gestionali, palesemente già messe in evidenza dagli indici stessi delle due norme, in quanto:

la ISO/IEC 17025 tratta i processi inerenti le attività di prova (analisi, per un laboratorio medico) e quelli di sistema a sostegno delle attività di analisi stesse mentre la ISO 15189 tratta i (a) processi inerenti le attività pre-analisi, i (b) processi inerenti le attività di analisi e quelli di sistema a sostegno delle attività di analisi stesse e i (c) processi inerenti le attività post-analisi.

In pratica, la ISO/IEC 17025 ricopre solo il punto “b” della ISO 15189, mentre i rimanenti punti “a” e “c” sono ricoperti da prescrizioni derivanti da quelle della ISO 9001.

La ISO 15189, infatti, prende in considerazione processi gestionali aggiuntivi rispetto alla ISO/IEC 17025, quali
 
•    il processo di interpretazione dei risultati delle analisi e di espressione del conseguente responso,
•    il processo di gestione della logistica (compresi “i servizi inerenti la cura del paziente” cfr 5.2.1) e dell’ambiente destinato ai pazienti,
•    il processo di gestione delle accettazioni dei pazienti,
•    il processo dei prelievi sui pazienti (che non può essere confuso con quello di “campionamento” della ISO/IEC 17025,
•    il processo atto ad assicurare che le procedure scelte siano in grado di soddisfare i requisiti di contratto ma anche “le esigenze cliniche”,
•    il processo di consulenza “in materia di scelta degli esami e sull’uso dei servizi, compresi i diversi tipi di prelievi richiesti e la frequenza di ripetizione degli stessi” ecc..
Per tutti questi processi non troviamo adeguate prescrizioni nella ISO/IEC 17025 e, per questo motivo, la ISO 15189 afferma di derivare anche dallaISO 9001.

Inoltre, la ISO 15189 richiama (in modo molto più stringente rispetto allaISO/IEC 17025) i requisiti di altre discipline quali

•    la safety (salute e sicurezza degli operatori e dei pazienti),
•    la security (sistema informativo e gestione dati sensibili),
•    la gestione ambientale con particolare riferimento alla gestione del risparmio energetico (“Quando si scelgono le attrezzature, si dovrebbe tener conto del consumo di energia e dello smaltimento futuro”, cfr 5.3.1).

La ISO 15189, infine, prevede Sistemi di Gestione per la Qualità alquanto diversi a causa del continuo richiamo ad aspetti cogenti (Regolamentinazionale, regionali o locali) che hanno priorità su molti requisiti della norma (approvvigionamenti, riesami del contratto, gestione dei documenti di registrazione della qualità, ecc.).

Ing. Gaetano Montebelli  Presidente ANGQ
Dr. Marco Pradella  Coordinatore commissione SIMeL qualità e accreditamento  Segretario esecutivo CISMEL
ANGQ, grazie alla sua esperienza maturata nel settore, è in grado di erogare servizi di formazione e consulenza su tutte le norme sopraesposte e, più in generale, sui Sistemi di Gestione di Organizzazioni. Contattaci.

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