Il Sistema di Qualita’ Integrato: GMP – ISO 9001

Da 15 maggio 2010Qualità

Quest’oggi, sul blog dedicato alla Qualita’, all’Ambiente ed alla Sicurezza diUninformANGQ pubblichiamo un interessantissimo articolo sul Sistema di Qualita’ Integrato GMP ISO 9001 apparso sulla nota rivista De Qualitate.

GMP & ISO 9001:2008
La loro integrazione in una moderna azienda farmaceutica è fonte di ulteriori complicazioni o è una nuova opportunità di miglioramento del loro business?

Come tutti sappiamo, i medicinali sono sviluppati e prodotti per prevenire e curare malattie oppure per migliorare la “qualità della vita”, dei pazienti. Tutto questo si basa su un patto non scritto, tra aziende produttrici e pazienti, che si fonda sulla fiducia da parte di questi ultimi e sulla garanzia, da parte delle aziende,che i prodotti che utilizzano abbiano un’elevata qualità e che questa sia mantenuta costante nel tempo per assicurarne l’efficacia e sicurezza.

Conseguentemente a questo sono state definite nel tempo a vari livelli, nazionali e internazionali, normative e linee guida per definire le modalità che garantiscano queste aspettative in tutto il ciclo di vita del medicinale. Questelinee guida sono meglio conosciute come Good Manufactuting Practices (GMP), divenute poi leggi all’interno dei singoli paesi. La fiducia accordata dai pazienti (clienti) necessita quindi di un impegno costante e consistente da parte delle aziende farmaceutiche nel rispettare in modo rigoroso le GMP nelle loro attività operative quotidiane.

Le GMP non sono altro che l’insieme delle norme definite a livello globale, che stabiliscono quali modalità debbano essere applicate nelle varie fasi di vita dei medicinali; partendo dal loro sviluppo e passando per la loro produzione, il controllo, la conservazione e la distribuzione. Il tutto con il fine di garantirne e assicurarne la sicurezza, l’efficacia e la qualità. In altre parole tutto quello che è necessario fare per immetterli e renderli disponibili sul mercato rispondendo alle aspettative in termini di fiducia del paziente (cliente).

Vediamo ora cosa trattano e definiscono le GMP.

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