Le prinicipali differenze tra i requisiti della norma UNI EN ISO 15189 e quelli della UNI CEI EN ISO/IEC 17025 - Aspetti Tecnici -

Quest'oggi sul blog Uninform - ANGQ dedicato alla Qualita', all'Ambiente ed alla Sicurezza pubblichiamo la prima parte di un pregevole articolo dell'Ing. Gaetano Montebelli, Presidente ANGQ, dedicato alle differenze in essere tra la norma UNI EN ISO 15189 e la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 che, senza ombra di dubbio, suscitera' l'interesse di tutti i nostri numerosi ed appassionati lettori.

Premessa

A seguito del successo ottenuto dal primo corso eseguito da ANGQ sulla norma UNI EN ISO 15189 (Roma, 9 e 10 settembre 2010), si è ritenuto utile pubblicare il presente articolo con l’auspicio che possa contribuire alla diffusione della norma stessa in Italia, ove pochi laboratori medici hanno finora ottenuto un accreditamento della competenza. Infatti, nonostante sia alquanto diffuso l'adeguamento e la certificazione per ISO 9001 ed i laboratori in generale conoscano abbastanza bene i requisiti ISO 15189, l'avvio dell'accreditamento su base nazionale con riferimento a ISO 15189 è ancora lento, mentre ad esempio da anni i laboratori zooprofilattici si sono allineati alla ISO/IEC 17025.

Durante le due giornate del corso, a cui hanno partecipato esperti del settore, rappresentanti di produttori di apparecchiature e kit e rappresentanti regionali, si sono svolti dibattiti culturali molto interessanti dai quali, tra l’altro, è emersa la necessità di richiedere ad ISO di migliorare, nella prossima edizione, alcuni punti della norma; ANGQ si è assunta l’onere di proporre ad ISO, tramite i propri rappresentanti in UNI, gli elementi di miglioramento emersi. Analogamente, il dr. Pradella si è impegnato a fare altrettanto tramite i canali di propria competenza.

La norma UNI EN ISO 15189 “Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza” è in vigore dal 2007 e segue la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (emessa nel 2000 e, successivamente, revisionata nel 2005) utilizzata in molti settori, anche in Italia, dai laboratori di analisi (in alcuni settori in modo cogente, in quanto richiesto da leggi) e dagli istituti metrologici.

L’organismo unico italiano di accreditamento (ACCREDIA), nel 2009, ha costituito un sottocomitato “Laboratori medici” che ha contribuito alla predisposizione del nuovo schema ACCREDIA per l’accreditamento dei laboratori in oggetto ed ha già accreditato un primo laboratorio italiano secondo la ISO 15189.  I  due relatori, dr. Pradella (in veste di Presidente del sottocomitato) ed ing. Montebelli, fanno parte  del sottocomitato “Laboratori medici”.

Aspetti tecnici
Nei requisiti tecnici ISO 15189 non differisce molto da ISO 17025. In effetti, qualche autore descrive ISO 15189 come una mera traduzione in “medicalese” degli stessi requisiti di ISO 17025.

Dal punto di vista pratico le evidenze di conformità nei laboratori medici possono effettivamente essere peculiari. I requisiti di ISO 15189 sono concepiti per facilitare la produzione delle evidenze, tanto da assumere non raramente l'aspetto di “linee guida” piuttosto che di norma tecnica. Tuttavia, vi sono differenze rilevanti nel punto norma 5.1 (personale) il 5.1.2 (informazioni sugli operatori), soprattutto 5.1.3 (competenza direttore) e 5.1.4 (compiti direttore), nonché alcune prassi caratteristiche come (5.1.6) addestramento qualità, (5.1.8) politiche del computer, (5.1.10) addestramento per incidenti e (5.1.12) iniziative collaborative.

Inoltre ISO 15189 contiene una appendice (con la lettera C) che contiene molte raccomandazioni in tema di etica professionale degli operatori. In particolare, C.1 (codice deontologico), C.2.1 (aspetti commerciali) e C.10 (gestione finanziaria, conflitto di interessi).
Nel punto 5.2 (spazi e ambiente), si aggiungono requisiti sulla protezione dai rischi per operatori, pazienti e visitatori (5.2.2), sull'ambulatorio prelievi (5.2.3) e sulle comunicazioni interne (5.2.8).

Poche ma significative le differenza anche nel punto 5.3 (apparecchiature). 5.3.2 sui requisiti delle apparecchiature registra la rilevanza nel laboratorio medico delle istruzioni del fabbricante, 5.3.4 aggiunge la necessità di una persona di riferimento del produttore che faccia assistenza tecnica al laboratorio, 5.3.4 specifica in dettaglio alcune date da tenere sotto controllo, ed ancora l'utilizzo di istruzioni del costruttore, 5.3.6 contiene istruzioni specifiche sulla sicurezza delle apparecchiature. Ma soprattutto una intera appendice (Appendice B sicurezza informatica) viene inserita per trattare il sistema informatico del laboratorio.

Molti dettagli sono richiesti per la fase pre-esame, punto 5.4. 5.4.1 si diffonde sui contenuti del modulo di richiesta, 5.4.2 e 5.4.3 descrivono il manuale della raccolta dei campioni primari, 5.4.5 l'identificazione campioni, 5.4.6 il loro trasporto, 5.4.7 la registrazione, 5.4.8 l'accettazione, 5.4.9 il volume dei campione di sangue, 5.4.10 l'accettazione delle richieste , 5.4.11 i campioni urgenti, infine 5.4.13 le richieste di esami a voce. L'appendice C contiene raccomandazioni deontologiche sulla raccolta di informazioni (C.3) e dei campioni primari (c.4).

I punti 5.5. e 5.6 riguardano rispettivamente la fase dell'esame (fase analitica) e l'assicurazione di qualità. Anche qui le differenze con ISO 17025 sono abbastanza poche. 5.5.5 impone la revisione degli intervalli di riferimento, 5.6.5 la ricerca di alternative ai programmi interlaboratorio, quando necessario, 5.6.6 la documentazione di comparabilità tra strumenti diversi. Anche qui l'appendice C deontologica contine raccomandazioni sull'esecuzione degli esami e sull'utilizzo dei campioni dei pazienti per cose diverse dalle prestazioni inizialmente richieste. Proprio sulla definizione degli esami va evidenziata una novità importante.

Tradizionalmente, l'elenco delle prove eseguite da un laboratorio costituisce il campo fisso dell'accreditamento, ogni modifica, ogni aggiunta va approvata come estensione dopo le necessarie verifiche di parte terza. Le prestazioni tipicamente erogate nei laboratori medici sono però un insieme molto dinamico, soggetto a cambiamenti rapidi, nell'interesse dei pazienti stessi. Si è fatta strada così in Europa l'idea che per alcune tipologie di laboratorio, a cominciare da quello medico ma non limitandosi a questo, si debba considerare un campo di accreditamento flessibile. Ciò significa che il laboratorio è autorizzato a modificare le singole prove eseguite, senza per questo perdere la qualifica di accreditamento nei settori interessati. In cambio, le procedure di garanzia sulla validazione dei metodi vengono sottoposte a controlli molto più stringenti durante gli audit di parte terza.

Il punto 5.7 (procedure post-esame) non presenta differenze significative dal contenuto di ISO 17025, a parte la numerazione dei requisiti. Il punto 5.8 di ISO 15189 (presentazione dei risultati) contiene alcune importanti peculiarità rispetto a ISO 17025, poiché il servizio erogato dai laboratori medici è particolarmente sviluppato nelle attività di comunicazione, informazione, interazione con gli utilizzatori.

Sono così specificati requisiti (5.8.3) su interpretazione dei risultati, attività di ricerca, tabelle valori di riferimento, (5.8.4) su vocabolario, sintassi e nomenclatura da usare nei rapporti di esame, (5.8.7 e 5.8.10 ) sui valori critici e (5.8.8) sui limiti allarme dei risultati degli esami, (5.8.9) sulla gestione del rapporto provvisorio, (5.8.11) sui tempi di risposta, (5.8.13) sulle procedure di rilascio dei risultati. Inoltre si diffonde sulla trasmissione di informazioni l'appendice C al punto C6 (rapporto dei risultati), C7 (conservazione dati medici), C8 (accesso ai dati medici). Ovviamente anche l'appendice B del sistema informatico contiene raccomandazioni su (B5) inserimento di risultati e trasmissione di rapporti ed infine (B6) su archiviazione e recupero dati.

Conclusioni sui requisiti tecnici
ISO 15189 è per gli aspetti tecnici una traduzione in “medicalese” di ISO 17025 che subisce l'influsso della storia dei rapporti tra le diverse professioni all'interno dei laboratori medici e della stretta relazione tra operatori e produttori di sistemi analitici e materiali di consumo. Inoltre, viene sviluppata la gestione degli ambulatori per la raccolta dei campioni e delle comunicazioni informatiche e non con gli utilizzatori.

Alcune parti sono forse ridondanti o addirittura pleonastiche rispetto ad altre norme tecniche ISO, come la famiglia ISO 27000 per la sicurezza informatica. La traduzione in liste di riscontro ed in evidenze dei requisiti non é sempre facile. Alcuni requisiti tecnici possono essere pienamente compresi solo leggendoli in riferimento ai corrispondenti della ISO 17025. L'esperienza che verrà accumulata negli Enti di accreditamento consentirà di mettere progressivamente sempre meglio a fuoco i criteri per gli audit, a beneficio dei laboratori, dei loro utilizzatori e delle aziende sanitarie in cui i laboratori medici sono inseriti.

Ing. Gaetano Montebelli – Presidente ANGQ
Dr. Marco Pradella – Coordinatore commissione SIMeL qualità e accreditamento – Segretario esecutivo CISMEL

ANGQ, grazie alla sua esperienza maturata nel settore, è in grado di erogare servizi di formazione e consulenza su tutte le norme sopraesposte e, più in generale, sui Sistemi di Gestione di Organizzazioni. Contattaci.

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